米国食品医薬品局（FDA）は現地時間6月6日にプレスリリースを発行し、JUUL Labs, Inc.の市販前製品の最新の評価を発表しました。タバコ製品アプリケーション (PMTA)。
2022 年 6 月 23 日、FDA は、当時米国で販売されていた JUUL Labs, Inc. に対して判決を下しました。すべての製品にはマーケティング拒否命令 (MDO) が発行されます。 FDA は、これらの申請には、製品のマーケティングが法律で要求される公衆衛生基準を満たしていることを証明するための、製品の毒性特性に関する十分な証拠が欠けていると判断しました。 FDAはMDOの発行を発表した際、遺伝毒性と同社独自の発煙弾からの潜在的に有害な化学物質の漏洩に関するデータが不十分で矛盾しているため、FDAは製品の完全な毒物学審査を完了できなかったと述べた。
2022 年 7 月 5 日、FDA は特定の科学的問題について追加の審査が必要であると判断し、MDO を行政的に停止しました。それ以来、FDA は毒物学、工学、社会科学、臨床薬理学などの複数の分野で追加の審査と追加の実質的な審査を実施してきました。
同時に、2022 年の MDO の行政停止以来、FDA はさまざまな科学的問題についてより多くの経験を積んできました。電子タバコ他のメーカーの電子タバコ製品の MDO が関与する訴訟では、新たな訴訟結果も出ています。これらの裁判所の判決の一部は、新しい判例法を確立し、科学的および法的の両方で適切な最終決定を下すというコミットメントを維持するための製品審査に対するFDAのアプローチを通知しました。
本日（6月6日）、FDAはJUUL Labs, Inc.発行のMDOを付与するという2022年6月の決定を取り消しました。この措置は、部分的には新しい判例法と、申請者から提供された情報をFDAが審査したことによるものである。 MDO の取り消しは承認でも拒否でもありません。また、アプリケーションが承認される可能性があるか拒否される可能性があるかを示すものではありません。
